ULTI MED COVID-19 KORONA ANTIGÉN NYÁLTESZT - GYORS EREDMÉNY!

Otthon elvégezhető, fájdalommentes Covid-19 koronavírus antigén gyors teszt otthoni használatra.

Nem igényel szakápolói segítséget!

Német minőség!

Mintavétel másfél perc alatt

Indikátor jelzi a mintavétel végét

Eredmény 10 perc elteltével

IMMUNOKROMATOGRÁFIA

COVID 19 antigén nyálteszt dupla antitest-szendvics használatával,amely nyálmintából képes kimutatni az új koronavírus (2019-nCoV) antigénjét 10 percen belül.

Mintavétel másfél perc alatt

Fájdalommentes, gyors, kényelmes mintavétel a csomagban található mintavételi eszköz segítségével.

Indikátor jelzi a mintavétel végét

A kék jelzés megjelenése azt jelenti, hogy a mintavételi eszköz felvette a szükséges mennyiségű nyálmintát.

Eredmény 10 perc elteltével

A nyálgyűjtőt a tesztkazettába helyezve, 10 perc elteltével olvashatjuk le teszt eredményét az ellenőrző csíkon: egy csík negatív, két csík pozitív eredményt jelent. Az eredmény PCR-teszttel igazolható.

RENDELTETÉSSZERŰ FELHASZNÁLÁS

Az Ulti Med COVID-19 antigén nyálteszt egy laterális áramlású immunvizsgálat a 2019-nCoV nukleokapszid fehérje antigén nyálmintából történtő kvalitatív kimutatására, mely mintákat az egészségügyi ellátást nyújtó intézmény közvetlenül a feltételezetten COVID-19 fertőzött személyektől gyűjtött be a tünetek megjelenésétől számított első 7 napon  belül.

Az eredmények a 2019-nCoV nukleokapszid fehérje antigén azonosítására szolgálnak. A pozitív eredmény a vírus antigének jelenlétét jelzi, de a páciens kórtörténetével való klinikai korreláció és egyéb diagnosztikai jellegű információk is szükségesek a fertőzés státuszának megállapításához. A  pozitív eredmény nem zárja ki a bakteriális fertőzést vagy más vírusokkal való keresztfertőzöttséget. A kimutatott ágens lehet, hogy nem egyértelmű oka a betegségnek.

A negatív eredményeket feltételezésként kell kezelni, nem szabad kizárni a 2019-nCoV fertőzöttséget, és nem szabad a gyógykezelést, vagy a pácienssel kapcsolatos egyéb intézkedéseket csak ez alapján elrendelni, beleértve az infekciókontrollra vonatkozó döntéseket is.

A negatív eredményt a páciens közelmúltbeli kitettségének, kórelőzményének, és a COVID-19-re jellemző klinikai jelek és tünetek vonatkozásában kell értékelni, és szükség esetén molekuláris vizsgálattal meg kell erősíteni a páciens kezelésére vonatkozó döntés meghozatalához.

A tesztkártya olyan képzett klinikai laboratóriumi személyzet által történő felhasználásra készült, akik az in vitro diagnosztikai eljárásokra vonatkozó, specifikus oktatásban és képzésben részesültek.

ÖSSZEFOGLALÁS

Az új koronavírus a β nemzetséghez tartozik. A COVID-19 egy akut légzőszervi fertőző betegség. Az emberek általában fogékonyak rá. Pillanatnyilag a fertőzés fő forrásai az új koronavírussal fertőzött betegek, a tünetmentes, de fertőző személyek szintén lehetnek a fertőzés forrásai. A jelenlegi epidemiológiai vizsgálatok alapján a lappangási időszak 1-14 napig tart, legtöbb esetben 3-7 nap közötti. Főbb tünetei közé tartozik: láz, fáradékonyság és száraz köhögés. Néhány esetben a következő tüneteket is észlelték: orrdugulás, orrfolyás, torokfájás, izomfájdalom és hasmenés.

Működési elv

Az ulti med COVID-19 antigén nyálteszt dupla antitest-szendvicset használ az új koronavírus (2019-nCoV) antigénjének nyálmintából történő  kimutatásához. A detektálás során az aranykolloiddal jelölt anti-2019-nCoV monoklonális antitest a reakcióablakban a mintában a 2019-nCoV antigénhez kötődik egy komplexet alkotva, és a reakciókomplex elfut a kromatográfiás nitrocellulóz membránon. Ezt rögzíti a nitrocellulóz membrán érzékelési zónájára (T) előre felvitt anti-2019-nCoV monoklonális antitest, és végül egy piros színű reakcióvonal jelenik meg a T-zónában. Ha a minta nem tartalmaz 2019-nCoV antigént, akkor a T-zónában a piros színű reakcióvonal nem jelenik meg. Attól függetlenül, hogy a vizsgálandó minta tartalmaz-e 2019-nCoV antigéneket vagy sem, a piros reakcióvonal minden esetben megjelenik a minőség-ellenőrzési területen (C).

FIGYELEM:

1. Csak in-vitro diagnosztikai célokat szolgál.
2. Figyelmesen olvassa el a használati utasítást.
3. A csomagoláson olvasható felhasználhatósági idő lejártát követően ne használja fel.
4. Ne használja, ha a tesztkazettán vagy a mintavételi eszközön a fólia sérült.
5. A teszt és a mintavétel környezetében ne dohányozzon, ne egyen vagy igyon.
6. A teszt elvégzésekor a helyiségnek jól szellőztetettnek kell lennie.
7. Védőruházatot kell viselni: laborköpeny, eldobható kesztyű (nitril, latex vagy azzal
   megegyező anyagú), viseljen védőszemüveget is.
8. A tesztkazettát a felhasználásig a lezárt tasakban kell tartani. A pontos eredmény érdekében a nyitott, védelem nélküli tesztkazettákat ne használja fel.
9. A tesztkazettát és a mintavételi eszközt ne használja fel újra.
10. A sérült vagy leesett anyagot ne használja fel, ártalmatlanítsa a jogszabályi előírások alapján.
11. A mikrobiológiai veszélyek miatt alkalmazzunk igazolt elővigyázatossági
    intézkedéseket az egész eljárás során, és kövessük a minták megfelelő ártalmatlanítására vonatkozó  szabványos eljárásokat.
12. Minden mintát úgy kell kezelni, mintha fertőző kórokozókat tartalmaznának.
13. A nem megfelelő vagy helytelen mintavétel, tárolás vagy szállítás téves
    teszteredményhez vezethet.
14. A láthatóan véres vagy nyálkás mintaanyagot ne használjuk fel.
15. A teszt elvégzését követően alaposan mosson kezet.

TÁROLÁS ÉS STABILITÁS

Az ulti med COVID-19 antigén nyálteszt szobahőmérsékleten vagy hűtve (2-30°C) tárolható. A tesztkazettát a felhasználásig a lezárt tasakban kell tartani. A tesztkazetta és a nyálgyűjtő a dobozra nyomtatott felhasználhatósági idő lejárta előtt stabil.

• Ne fagyassza le!
• A felhasználhatósági idő lejártát követően ne használja fel!

KÉSZÍTMÉNY

Engedjük, hogy a teszt elvégzése előtt a tesztkazetta elérje a szobahőmérsékletet (18-26°C). A hamis eredmény elkerülése érdekében, a teszt elvégzése előtti nagyjából két órában tartózkodjon az étkezéstől, az italfogyasztástól, a rágógumizástól, a dohányzástól és egyéb anyagok fogyasztásától.

MINTAVÉTEL

1. A nyálmintagyűjtő szivacsos végét helyezze a szájba. 90 másodpercen át aktívan törölje körben a száj belsejét és végig a nyelv felületét, hogy a szájban található folyadékot begyűjtse. Engedje, hogy a nyál saját magától szívódjon be a szivacsba.
2. Ha a szivacs már teljesen átitatódott és puha, valamint a hátsó részén az indikátor kék színűre változott távolítsa el a nyálmintagyűjtőt a szájból.
3. A mintákat a mintavételt követően minél hamarabb fel kell használni.
4. A mintákat a mintavételt követően azonnal le kell tesztelni.
5. A mintákat nem kell inaktiválni

MINTAVÉTEL

1. Érzékenység és pontosság Az ulti med COVID-19 antigén nyálteszt teljesítményét 243, tünetekkel rendelkező pácienstől, a tünetek megjelenését követő 7 napon belül gyűjtött minta alapján határozták meg. Az ulti med COVID-19 antigén nyálteszt esetében a referencia módszer az RTPCR  módszer. A minták pozitívnak minősülnek, ha az RT-PCR pozitív eredményt hozott. A minták negatívnak minősülnek, ha az RT-PCR negatív eredményt hozott.
2. Érzékelési határ
   A vizsgálati eredmények azt mutatták, hogy ha a víruskultúra koncentrációja 100 TCID50/ml felett van, akkor az érzékelés pozitív rátája nagyobb vagy egyenlő 95%-kal. Ha a víruskultúra koncentrációja 50 TCID50/ml vagy az alatti, akkor az érzékelés pozitív rátája alacsonyabb mint 95%. Így az ulti med COVID-19 antigén nyálteszt érzékelési határa 100 TCID50/ml.

A mintavétel során finoman tartsuk a nyálgyűjtőt a szájban, és hagyjuk, hogy a nyálmagától beszívódjon a szivacsba. Ne harapjon rá a szivacsra. Bármely nyálminta alkalmas a tesztelésre, de a reggeli időszakban, fogmosás, szájöblítés, evés és ivás előtt begyűjtött nyálminta használata ajánlott.

Származási ország: Németország

Engedélyszám: OGYÉI/1234-5/2021.

Letölthető dokumentumok:

Tanúsítvány

OGYÉI engedély

Használati útmutató

NAGYOBB TÉTELBEN VÁSÁROLNA? VISZONTELADÓ LENNE? ÍRJON NEKÜNK!

A vételár 1 db mintavevő eszközre és 1 db tesztkazettára vonatkozik.